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Título XI
Das Embalagens
Art. 120. É obrigatório a aprovação, pelo órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, das embalagens, equipamentos e utensílios elaborados ou revestidos internamente com substâncias que, em contato com produto sob regime de vigilância sanitária deste Regulamento, possam alterar-lhe os efeitos ou produzir dano à saúde.
obs.dji.grau.6: Autorização das Empresas e Licenciamento dos Estabeleciomentos - SVS; Controle de Qualidade e Inspeção da Produção - SVS; Disposições Finais - SVS; Disposições Preliminares - SVS; Fiscalização - SVS; Infrações e Penalidades - SVS; Órgãos de Vigilância - SVS; Registro - SVS; Registro de Correlatos- SVS; Registro dos Cosméticos, Produtos de Higiene, Perfumes e Outros - SVS; Registro dos Medicamentos, Drogas e Insumos Farmacêuticos - SVS; Registro dos Produtos Dietéticos - SVS; Registro dos Saneantes Domissanitários - SVS; Responsabilidade Técnica - SVS; Rotulagem e Publicidade - SVS
§ 1º Não será autorizado o emprego de embalagem destinada a conter ou acondicionar droga, medicamentos ou insumo farmacêutico, suscetível de causar direta ou indiretamente efeitos nocivos a saúde.
§ 2º A aprovação do tipo de embalagem será precedida de análise prévia, quando necessária.
Art. 121. A câmara técnica competente do Conselho Nacional de Saúde elaborará e fará publicar no Diário Oficial da União as relações:
I - Das substâncias consideradas isentas de agentes patogênicos ou microorganismos que possam contaminar o produto ou produzir efeitos nocivos à saúde.
II - Das substâncias que empregadas no revestimento interno das embalagens, equipamentos e utensílios possam alterar os efeitos dos produtos ou produzir danos à saúde.
III - Das substâncias de emprego proibido nas embalagens ou acondicionamento dos medicamentos, especialmente os de via injetável, cuja presença possa tornar-se direta ou indiretamente, nociva à saúde.
Art. 122. As embalagens dos produtos para ondular cabelos serão constituídas de recipientes hermeticamente fechados, para utilização única e individual, contendo a quantidade máxima do componente ativo.
Art. 123. Os vasilhames dos produtos apresentado sob a forma de aerosol sendo de vidro envolvido por material plástico, deverão conter pequenos orifícios para a saída do conteúdo, se quebrar.
Art. 124. Os vasilhames dos produtos sob a forma de premidos em aerosóis não poderão ter capacidade superior a 500 (quinhentos) mililítros.
Art. 125. Não será permitida a embalagem sob a forma de aerosóis para os talcos.
Art. 126. As embalagens dos medicamentos que contenham substância entorpecente ou que determine dependência física ou psíquica obedecerão à padronização que vier a ser aprovada pelo órgão competente do Ministério da Saúde.
Art. 127. Os produtos de que trata este Regulamento, que exijam condições especiais de armazenamento e guarda para garantia de sua eficácia e pureza, somente poderão ser transportados em veículos devidamente equipados e munidos para esse fim.
obs.dji.grau.2: Art. 120, Embalagens - SVS
Art. 128. As empresas para realizarem o transporte de produtos sob regime de vigilância sanitária dependem de autorização específica, inclusive as autorizadas a industrializá-los.
Parágrafo único. A habilitação da empresa será produzida em processo próprio e independente, mediante a apresentação do documento comprobatório de sua instituição legal, da qual conste o ramo de transporte como de sua atividade, a indicação de seu representante legal, a sede e locais de destino.
Art. 129. Os veículos utilizados no transporte de qualquer dos produtos de que trata este Regulamento, não sujeitos às exigências do artigo 127, ficam, entretanto, obrigados a ter asseguradas as condições de desinfecção e higiene necessárias à preservação da saúde humana.
obs.dji.grau.1: Art. 127, Embalagens - SVS
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