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Título II
Do Registro
Art. 12 - Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde.
obs.dji.grau.2: Art. 14, § 3º e § 5º, Art. 16 e Art. 17, II e IV, Registro - Sistema de Vigilância Sanitária - Medicamentos, Insumos Farmacêuticos, Drogas, Correlatos, Cosméticos, Produtos de Higiene, Saneamento e Outros - D-079.094-1977 - Regulamento
obs.dji.grau.4: Registro (s)
obs.dji.grau.6: Autorização das Empresas e do Licenciamento dos Estabelecimentos - VSPS; Controle de Qualidade dos Medicamentos - VSPS; Disposições Finais e Transitórias - VSPS; Disposições Preliminares - VSPS; Embalagens - VSPS; Fiscalização - VSPS; Infrações e Penalidades - VSPS; Meios de Transporte - VSPS; Órgãos de Vigilância Sanitária - VSPS; Registro de Correlatos - VSPS; Registro de Cosméticos, Produtos de Higiene, Perfumes e Outros - VSPS; Registro de Drogas, Medicamentos e Insumos Farmacêuticos - VSPS; Registro dos Produtos Dietéticos - VSPS; Registro dos Saneantes Domissanitários - VSPS; Responsabilidade Técnica - VSPS; Rotulagem e Publicidade - VSPS
§ 1º - O registro a que se refere este artigo terá validade por 5 (cinco) anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número do registro inicial.
obs.dji.grau.2: Art. 23, § 8º, Receitas da Autarquia - Patrimônio e Receitas - Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - L-009.782-1999
§ 2º - Excetua-se do disposto no parágrafo anterior a validade do registro e da revalidação do registro dos produtos dietéticos, cujo prazo é de 2 (dois) anos.
§ 3º - O registro será concedido no prazo máximo de 90 (noventa) dias, a contar da data de entrega do requerimento, salvo nos casos de inobservância desta Lei ou de seus regulamentos.
§ 4º - Os atos referentes ao registro e à revalidação do registro somente produzirão efeitos a partir da data da publicação no "Diário Oficial" da União.
§ 5º - A concessão do registro e de sua revalidade, e as análises prévia e de controle, quando for o caso, ficam sujeitas ao pagamento de preços públicos, referido no Art. 82.
obs.dji.grau.1: Art. 82, Disposições Finais e Transitórias - VSPS
§ 6º - A revalidação do registro deverá ser requerida no primeiro semestre do último ano do qüinqüênio de validade, considerando-se automaticamente revalidado, independentemente de decisão, se não houver sido esta proferida até a data do término daquela.
§ 7º - Será declarada a caducidade do registro do produto cuja revalidação não tenha sido solicitada no prazo referido no § 6º deste artigo.
§ 8º - Não será revalidado o registro do produto que não for industrializado no primeiro período de validade.
obs.dji.grau.2: Art. 23, § 8º, Receitas da Autarquia - Patrimônio e Receitas - Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - L-009.782-1999
§ 9º - Constará obrigatoriamente do registro de que trata este artigo a fórmula da composição do produto, com a indicação dos ingredientes utilizados e respectiva dosagem.
Art. 13 - Qualquer modificação de fórmula, alteração de elementos de composição ou de seus quantitativos, adição, subtração ou inovação introduzida na elaboração do produto, dependerá de autorização prévia e expressa do Ministério da Saúde e será desde logo averbada no registro.
Art. 14 - Ficam excluídos, das exigências previstas nesta Lei, os nomes ou designações de fantasia dos produtos licenciados e industrializados anteriormente à sua vigência.
Art. 14 - Ficam excluídos das exigências previstas nesta Lei, os nomes ou designações de fantasia dos produtos licenciados e industrializados anteriormente à sua vigência. (Alterado pela L-006.480-1977)
Art. 15 - O registro dos produtos de que trata esta Lei será negado sempre que não atendidas as condições, as exigências e os procedimentos para tal fim previstos em Lei, regulamento ou instrução do órgão competente.
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