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Título III
Do Registro de Drogas, Medicamentos e Insumos Farmacêuticos
Art. 16 - O registro de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, dadas as suas características sanitárias, medicamentosas ou profiláticas, curativas, paliativas, ou mesmo para fins de diagnóstico, fica sujeito, além do atendimento das exigências próprias, aos seguintes requisitos específicos: (Alterado pela L-010.742-2003)
I - que o produto obedeça ao disposto no artigo 5º, e seus parágrafos. (Alterado pela L-006.480-1977)
II - que o produto, através de comprovação científica e de análise, seja reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que se propõe, e possua a identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessárias;
III - tratando-se de produto novo, que sejam oferecidas amplas informações sobre a sua composição e o seu uso, para avaliação de sua natureza e determinação do grau de segurança e eficácia necessários;
IV - apresentação, quando solicitada, de amostra para análises e experiências que sejam julgadas necessárias pelos órgãos competentes do Ministério da Saúde;
V - quando houver substância nova na composição do medicamento, entrega de amostra acompanhada dos dados químicos e físico-químicos que a identifiquem;
VI - quando se trate de droga ou medicamento cuja elaboração necessite de aparelhagem técnica e específica, prova de que o estabelecimento se acha devidamente equipado e mantém pessoal habilitado ao seu manuseio ou contrato com terceiros para essa finalidade.
VII - a apresentação das seguintes informações econômicas: (Acrescentado pela L-010.742-2003)
a) o preço do produto praticado pela empresa em outros países;
b) o valor de aquisição da substância ativa do produto;
c) o custo do tratamento por paciente com o uso do produto;
d) o número potencial de pacientes a ser tratado;
e) a lista de preço que pretende praticar no mercado interno, com a discriminação de sua carga tributária;
f) a discriminação da proposta de comercialização do produto, incluindo os gastos previstos com o esforço de venda e com publicidade e propaganda;
g) o preço do produto que sofreu modificação, quando se tratar de mudança de fórmula ou de forma; e
h) a relação de todos os produtos substitutos existentes no mercado, acompanhada de seus respectivos preços.
obs.dji.grau.2: Art. 21, Registro dos Medicamentos, Drogas e Insumos Farmacêuticos - Sistema de Vigilância Sanitária - Medicamentos, Insumos Farmacêuticos, Drogas, Correlatos, Cosméticos, Produtos de Higiene, Saneamento e Outros - D-079.094-1977 - Regulamento; Art. 28, Registro de Cosméticos, Produtos de Higiene, Perfumes e Outros - VSPS
obs.dji.grau.4: Bebidas Alcoólicas e Drogas Nocivas; Drogas; Medicamento (s); Produto Farmacêutico; Registro (s)
obs.dji.grau.6: Autorização das Empresas e do Licenciamento dos Estabelecimentos - VSPS; Controle de Qualidade dos Medicamentos - VSPS; Disposições Finais e Transitórias - VSPS; Disposições Preliminares - VSPS; Embalagens - VSPS; Fiscalização - VSPS; Infrações e Penalidades - VSPS; Meios de Transporte - VSPS; Órgãos de Vigilância Sanitária - VSPS; Registro de Correlatos - VSPS; Registro de Cosméticos, Produtos de Higiene, Perfumes e Outros - VSPS; Registro dos Produtos Dietéticos - VSPS; Registro dos Saneantes Domissanitários - VSPS; Registro - VSPS; Responsabilidade Técnica - VSPS; Rotulagem e Publicidade - VSPS
§ 1º (Revogado como Parágrafo único pela Lei nº 6.480, de 1º de dezembro de 1977). (Acrescentado pela L-010.742-2003)
§ 2º A apresentação das informações constantes do inciso VII poderá ser dispensada, em parte ou no todo, em conformidade com regulamentação específica.
Art. 17 - O registro dos produtos de que trata este Título será negado sempre que não atendidas as condições, as exigências e os procedimentos para tal fim previstos em lei, regulamento ou instrução do órgão competente.
obs.dji.grau.2: Art. 28, Registro de Cosméticos, Produtos de Higiene, Perfumes e Outros - VSPS
Art. 18 - O registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos de procedência estrangeira dependerá, além das condições, das exigências e dos procedimentos previstos nesta Lei e seu regulamento, da comprovação de que já é registrado no país de origem.
obs.dji.grau.2: Art. 28, Registro de Cosméticos, Produtos de Higiene, Perfumes e Outros - VSPS
§ 1º Na impossibilidade do cumprimento do disposto no caput deste artigo, deverá ser apresentada comprovação do registro em vigor, emitida pela autoridade sanitária do país em que seja comercializado ou autoridade sanitária internacional e aprovado em ato próprio da Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde. (Acrescentado pela MP-002.190-034-2001)
§ 2º No ato do registro de medicamento de procedência estrangeira, a empresa fabricante deverá apresentar comprovação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação, reconhecidas no âmbito nacional.
Art. 19 - Será cancelado o registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos, sempre que efetuada modificação não autorizada em sua fórmula, dosagem, condições de fabricação, indicação de aplicacões e especificações anunciadas em bulas, rótulos ou publicidade.
Parágrafo único. Havendo necessidade de serem modificadas a composição, posologia ou as indicações terapêuticas de produto farmacêutico tecnicamente elaborado, a empresa solicitará a competente permissão ao Ministério da Saúde, instruindo o pedido conforme o previsto no regulamento desta Lei.
obs.dji.grau.2: Art. 28, Registro de Cosméticos, Produtos de Higiene, Perfumes e Outros - VSPS
Art. 20 - Somente será registrado o medicamento cuja preparação necessite cuidados especiais de purificação, dosagem, esterilização ou conservação, quando:
I - tiver em sua composição substância nova;
II - tiver em sua composição substância conhecida, à qual seja dada aplicação nova ou vantajosa em terapêutica;
III - apresentar melhoramento de fórmula ou forma, sob o ponto de vista farmacêutico e/ou terapêutico.
Parágrafo único. Não poderá ser registrado o medicamento que não tenha em sua composição substância reconhecidamente benéfica do ponto de vista clínico ou terapêutico. (Alterado pela L-009.782-1999)
Art. 21. Fica assegurado o direito de registro de medicamentos similares a outros já registrados, desde que satisfaçam as exigências estabelecidas nesta Lei. (Alterado pela L-009.782-1999)
obs.dji.grau.2: Art. 28, Registro de Cosméticos, Produtos de Higiene, Perfumes e Outros - VSPS
§ 1º Os medicamentos similares a serem fabricados no País, consideram-se registrados após decorrido o prazo de cento e vinte dias, contado da apresentação do respectivo requerimento, se até então não tiver sido indeferido. (Acrescentado pela L-009.782-1999)
§ 2º A contagem do prazo para registro será interrompida até a satisfação, pela empresa interessada, de exigência da autoridade sanitária, não podendo tal prazo exceder a cento e oitenta dias.
§ 3º O registro, concedido nas condições dos parágrafos anteriores, perderá a sua validade, independentemente de notificação ou interpelação, se o produto não for comercializado no prazo de um ano após a data de sua concessão, prorrogável por mais seis meses, a critério da autoridade sanitária, mediante justificação escrita de iniciativa da empresa interessada.
§ 4º O pedido de novo registro do produto poderá ser formulado dois anos após a verificação do fato que deu causa à perda da validade do anteriormente concedido, salvo se não for imputável à empresa interessada.
§ 5º As disposições deste artigo aplicam-se aos produtos registrados e fabricados em Estado-Parte integrante do Mercado Comum do Sul - MERCOSUL, para efeito de sua comercialização no País, se corresponderem a similar nacional já registrado.
Art. 22. As drogas, os medicamentos e insumos farmacêuticos que contenham substâncias entorpecentes ou determinem dependência física ou psíquica, estando sujeitos ao controle especial previsto no Decreto-Lei nº 753, de 11 de agosto de 1969, bem como em outros diplomas legais, regulamentos e demais normas pertinentes, e os medicamentos em geral, só serão registrados ou terão seus registros renovados, se, além do atendimento das condições, das exigências e do procedimento estabelecidos nesta Lei e seu regulamento, suas embalagens e sua rotulagem se enquadrarem nos padrões aprovados pelo Ministério da Saúde. (Alterado pela L-010.742-2003)
Art.
23 - Estão isentos de registro: (Revogado pela L-010.742-2003)
I -
os produtos cujas fórmulas estejam inscritas na Farmacopéia Brasileira, no códex ou nos formulários aceitos pelo Ministério da Saúde;II -
os preparados homeopáticos constituídos por simples associações de tinturas ou por incorporação a substâncias sólidas;III -
os solutos concentrados que sirvam para a obtenção extemporânea de preparações farmacêuticas e industriais, considerados produtos oficinais;IV -
os produtos equiparados aos oficinais, cujas fórmulas não se achem inscritas na Farmacopéia ou nos formulários, mas sejam aprovados e autorizados pelo Ministério da Saúde.
Parágrafo
único. O disposto neste artigo não exclui a obrigatoriedade, para a
comercialização dos produtos nele referidos, do encaminhamento, pela empresa, ao
Ministério da Saúde, das informações e dos dados elucidativos sobre os solutos
injetáveis. (Revogado pela L-010.742-2003)
Art. 24. Estão isentos de registro os medicamentos novos, destinados exclusivamente a uso experimental, sob controle médico, podendo, inclusive, ser importados mediante expressa autorização do Ministério da Saúde. (Alterado pela L-010.742-2003)
Parágrafo único. A isenção prevista neste artigo só será válida pelo prazo de até 3 (três) anos, findo o qual o produto ficará obrigado ao registro, sob pena de apreensão determinada pelo Ministério da Saúde.
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