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Infrações à Legislação Sanitária Federal e as Sanções Respectivas - L-006.437-1977
Título I
Das Infrações e Penalidades
Art. 1º - As infrações à legislação sanitária federal, ressalvadas as previstas expressamente em normas especiais, são as configuradas na presente Lei.
obs.dji.grau.2: Art. 4º, D-005.440-2005 - Definições e Procedimentos sobre o Controle de Qualidade da Água de Sistemas de Abastecimento - Mecanismos e Instrumentos para Divulgação de Informação ao Consumidor sobre a Qualidade da Água para Consumo Humano; Art. 28, L-011.265-2006 - Comercialização de Alimentos para Lactentes e Crianças de Primeira Infância e Também a de Produtos de Puericultura Correlatos - Regulamento
obs.dji.grau.3: Art. 64, Apuração Judicial de Irregularidades em Entidade de Atendimento - Política de Atendimento ao Idoso - Estatuto do Idoso - L-010.741-2003; Art. 268, Infração de Medida Sanitária Preventiva, Art. 273, Falsificação, Corrupção, Adulteração ou Alteração de Produto Destinado a Fins Terapêuticos ou Medicinais e Art. 278, Substâncias Nocivas à Saúde Pública - Crimes Contra a Saúde Pública - Crimes Contra a Incolumidade Pública - Código Penal - CP - DL-002.848-1940; Restrições ao uso e à propaganda de produtos fumígeros, bebidas alcoólicas, medicamentos, terapias e defensivos agrícolas - L-009.294-1996 - D-002.018-1996 - Regulamento; Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - L-009.782-1999; Vigilância Sanitária - Medicamentos, Drogas, Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos - L-006.360-1976
obs.dji.grau.4: Auto de Infração; Infração; Infração de Medida Sanitária Preventiva; Penalidade; Outras Substâncias Nocivas à Saúde Pública; Sanção (ões); Sanitária (o)
obs.dji.grau.6: Processo - ILSF
Art. 2º - Sem prejuízo das sanções de natureza civil ou penal cabíveis, as infrações sanitárias serão punidas, alternativa ou cumulativamente, com as penalidades de:
I - advertência;
II - multa;
III - apreensão de produto;
IV - inutilização de produto;
V - interdição de produto;
VI - suspensão de vendas e-ou fabricação de produto;
VII - cancelamento de registro de produto;
VIII - interdição parcial ou total do estabelecimento;
IX - proibição de propaganda;
X - cancelamento de autorização para funcionamento de empresa;
XI - cancelamento do alvará de licenciamento de estabelecimento.
XI-A - intervenção no estabelecimento que receba recursos públicos de qualquer esfera; (acrescido pela Lei nº 9.695, de 20-08-1998)
obs.dji: Art. 5º
XII - imposição de mensagem retificadora; (redação dada pela MP-002.190-034-2001)
XIII - suspensão de propaganda e publicidade. (redação dada pela MP-002.190-034-2001)
§ 1º-A. A pena de multa consiste no pagamento das seguintes quantias: (acrescido pela Lei nº 9.695, de 20-08-1998)
I - nas infrações leves, de R$ 2.000,00 (dois mil reais) a R$ 20.000,00 (vinte mil reais);
II - nas infrações graves, de R$ 20.000,00 (vinte mil reais) a R$ 50.000,00 (cinqüenta mil reais);
III - nas infrações gravíssimas, de R$ 50.000,00 (cinqüenta mil reais) a R$ 200.000,00 (duzentos mil reais).
§ 1º-B. As multas previstas neste artigo serão aplicadas em dobro em caso de reincidência. (acrescido pela Lei nº 9.695, de 20-08-1998)
§ 1º-C. Aos valores das multas previstas nesta Lei aplicar-se-á o coeficiente de atualização monetária referido no parágrafo único do Art. 2 da Lei nº 6.205, de 29 de abril de 1975. (acrescido pela Lei nº 9.695, de 20-08-1998)
obs.dji.grau.1: Art. 2º, parágrafo único, Descaracterização do salário mínimo como fator de correção monetária - L-006.205-1975
§ 1º-D. Sem prejuízo do disposto nos arts. 4 e 6 desta Lei, na aplicação da penalidade de multa a autoridade sanitária competente levará em consideração a capacidade econômica do infrator. (acrescido pela Lei nº 9.695, de 20-08-1998)
§ 2º Preliminarmente ao processamento das infrações punidas com as penas dos incisos I, III, V a IX, XII e XIII, a autoridade competente poderá, inaudita altera parte, adotar medida suspensiva cautelar. (redação dada pela MP-002.190-034-2001)
Art. 3º - O resultado da infração sanitária é imputável a quem lhe deu causa ou para ela concorreu.
§ 1º - Considera-se causa a ação ou omissão sem a qual a infração não teria ocorrido.
§ 2º - Exclui a imputação de infração a causa decorrente de força maior ou proveniente de eventos naturais ou circunstâncias imprevisíveis, que vier a determinar avaria, deterioração ou alteração de produtos ou bens do interesse da saúde pública.
Art. 4º - As infrações sanitárias classificam-se em:
I - leves, aquelas em que o infrator seja beneficiado por circunstância atenuante;
II - graves, aquelas em que for verificada uma circunstância agravante;
III - gravíssimas, aquelas em que seja verificada a existência de duas ou mais circunstâncias agravantes.
Art. 5º - A intervenção no estabelecimento, prevista no inciso XI-A do Art. 2º, será decretada pelo Ministro da Saúde, que designará interventor, o qual ficará investido de poderes de gestão, afastados os sócios, gerentes ou diretores que contratual ou estatutariamente são detentores de tais poderes e não poderá exceder a cento e oitenta dias, renováveis por igual período. (redação dada pela Lei nº 9.695, de 20-08-1998).
obs.dji: Art.: 7º, V, L-009.782-1999 - Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
§ 1º - Da decretação de intervenção caberá pedido de revisão, sem efeito suspensivo, dirigido ao Ministro da Saúde, que deverá apreciá-lo no prazo de trinta dias. (redação dada pela Lei nº 9.695, de 20-08-1998)
§ 2º - Não apreciado o pedido de revisão no prazo assinalado no parágrafo anterior, cessará a intervenção de pleno direito, pelo simples decurso do prazo. (redação dada pela Lei nº 9.695, de 20-08-1998)
§ 2º-A. Ao final da intervenção, o interventor apresentará prestação de contas do período que durou a intervenção. (acrescido pela Lei nº 9.695, de 20-08-1998)
Art. 6º - Para a imposição da pena e a sua graduação, a autoridade sanitária levará em conta:
I - as circunstâncias atenuantes e agravantes;
II - a gravidade do fato, tendo em vista as suas conseqüências para a saúde pública;
III - os antecedentes do infrator quanto às normas sanitárias.
Art. 7º - São circunstâncias atenuantes:
I - a ação do infrator não ter sido fundamental para a consecução do evento;
II - a errada compreensão da norma sanitária, admitida como excusável, quanto patente a incapacidade do agente para atender o caráter ilícito do fato;
III - o infrator, por espontânea vontade, imediatamente, procurar reparar ou minorar as conseqüências do ato lesivo à saúde pública que lhe for imputado;
IV - ter o infrator sofrido coação, a que podia resistir, para a prática do ato;
V - ser o infrator primário, e a falta cometida, de natureza leve.
Art. 8º - São circunstâncias agravantes:
I - ser o infrator reincidente;
II - ter o infrator cometido a infração para obter vantagem pecuniária decorrente do consumo pelo público do produto elaborado em contrário ao disposto na legislação sanitária;
III - o infrator coagir outrem para a execução material da infração;
IV - ter a infração conseqüências calamitosas à saúde pública;
V - se, tendo conhecimento de ato lesivo à saúde pública, o infrator deixar de tomar as providências de sua alçada tendentes a evitá-lo;
VI - ter o infrator agido com dolo, ainda que eventual fraude ou má fé.
Parágrafo único - A reincidência específica torna o infrator passível de enquadramento na penalidade máxima e a caracterização da infração como gravíssima.
Art. 9º - Havendo concurso de circunstâncias atenuantes e agravantes à aplicação da pena será considerada em razão das que sejam preponderantes.
Art. 10 - São infrações sanitárias:
I - construir, instalar ou fazer funcionar, em qualquer parte do território nacional, laboratórios de produção de medicamentos, drogas, insumos, cosméticos, produtos de higiene, dietéticos, correlatos, ou quaisquer outros estabelecimentos que fabriquem alimentos, aditivos para alimentos, bebidas, embalagens, saneantes e demais produtos que interessem à saúde pública, sem registro, licença e autorizações do órgão sanitário competente ou contrariando as normas legais pertinentes:
pena - advertência, interdição, cancelamento de autorização e de licença, e-ou multa.
II - construir, instalar ou fazer funcionar hospitais, postos ou casas de saúde, clínicas em geral, casas de repouso, serviços ou unidades de saúde, estabelecimentos ou organizações afins, que se dediquem à promoção, proteção e recuperação da saúde, sem licença do órgão sanitário competente ou contrariando normas legais e regulamentares pertinentes:
pena - advertência, interdição, cancelamento da licença e-ou multa.
III - instalar ou manter em funcionamento consultórios médicos, odontológicos e de pesquisas clínicas, clínicas de hemodiálise, bancos de sangue, de leite humano, de olhos, e estabelecimentos de atividades afins, institutos de esteticismo, ginástica, fisioterapia e de recuperação, balneários, estâncias hidrominerais, termais, climatéricas, de repouso, e congêneres, gabinetes ou serviços que utilizem aparelhos e equipamentos geradores de raios X, substâncias radioativas, ou radiações ionizantes e outras, estabelecimentos, laboratórios, oficinas e serviços de ótica, de aparelhos ou materiais óticos, de prótese dentária, de aparelhos ou materiais para uso odontológico, ou explorar atividades comerciais, industriais, ou filantrópicas, com a participação de agentes que exerçam profissões ou ocupações técnicas e auxiliares relacionadas com a saúde, sem licença do órgão sanitário competente ou contrariando o disposto nas demais normas legais e regulamentares pertinentes: (redação dada pela Lei nº 9.695, de 20-08-1998)
pena - advertência, intervenção, interdição, cancelamento da licença e-ou multa;
IV - extrair, produzir, fabricar, transformar, preparar, manipular, purificar, fracionar, embalar ou reembalar, importar, exportar, armazenar, expedir, transportar, comprar, vender, ceder ou usar alimentos, produtos alimentícios, medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, produtos dietéticos, de higiene, cosméticos, correlatos, embalagens, saneantes, utensílios e aparelhos que interessem à saúde pública ou individual, sem registro, licença, ou autorizações do órgão sanitário competente ou contrariando o disposto na legislação sanitária pertinente:
obs.dji: Art. 23
pena - advertência, apreensão e inutilização, interdição, cancelamento do registro, e-ou multa;
V - fazer propaganda de produtos sob vigilância sanitária, alimentos e outros, contrariando a legislação sanitária:
pena - advertência, proibição de propaganda, suspensão de venda, imposição de mensagem retificadora, suspensão de propaganda e publicidade e multa; (redação dada pela MP-002.190-034-2001)
VI - deixar, aquele que tiver o dever legal de fazê-lo, de notificar doença ou zoonose transmissível ao homem, de acordo com o que disponham as normas legais ou regulamentares vigentes:
pena - advertência, e-ou multa;
VII - impedir ou dificultar a aplicação de medidas sanitárias relativas às doenças transmissíveis e ao sacrifício de animais domésticos considerados perigosos pelas autoridades sanitárias:
pena - advertência, e-ou multa;
VIII - reter atestado de vacinação obrigatória, deixar de executar, dificultar ou opor-se à execução de medidas sanitárias que visem à prevenção das doenças transmissíveis e sua disseminação, à
preservação e à manutenção da saúde:
pena - advertência, interdição, cancelamento de licença ou autorização, e-ou multa;
IX - opor-se à exigência de provas imunológicas ou à sua execução pelas autoridades sanitárias:
pena - advertência, e-ou multa;
X - obstar ou dificultar a ação fiscalizadora das autoridades sanitárias competentes no exercício de suas funções:
pena - advertência, intervenção, interdição, cancelamento de licença e-ou multa; (redação dada pela Lei nº 9.695, de 20-08-1998)
XI - aviar receita em desacordo com prescrições médicas ou determinação expressa de lei e normas regulamentares:
pena - advertência, interdição, cancelamento de licença, e-ou multa;
XII - fornecer, vender ou praticar atos de comércio em relação a medicamentos, drogas e correlatos cuja venda e uso dependam de prescrição médica, sem observância dessa exigência e contrariando as normas legais e regulamentares:
pena - advertência, intervenção, interdição, cancelamento da licença, e-ou multa; (redação dada pela Lei nº 9.695, de 20-08-1998)
XIII - retirar ou aplicar sangue, proceder a operações de plasmaferese, ou desenvolver outras atividades hemoterápicas, contrariando normas legais e regulamentares:
pena - advertência, intervenção, interdição, cancelamento da licença e registro, e-ou multa; (redação dada pela Lei nº 9.695, de 20-08-1998)
XIV - exportar sangue e seus derivados, placentas, órgãos, glândulas ou hormônios, bem como quaisquer substâncias ou partes do corgo humano, ou utilizá-los contrariando as disposições legais e regulamentares:
pena - advertência, intervenção, interdição, cancelamento de licença e registro, e-ou multa. (redação dada pela Lei nº 9.695, de 20-08-1998)
XV - rotular alimentos e produtos alimentícios ou bebidas bem como medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, produtos dietéticos, de higiene, cosméticos, perfumes, correlatos, saneantes, de correção estética e quaisquer outros contrariando as normas legais e regulamentares:
pena - advertência, inutilização, interdição, e-ou multa;
XVI - alterar o processo de fabricação dos produtos sujeitos a controle sanitário, modificar os seus componentes básicos, nome, e demais elementos objeto do registro, sem a necessária autorização do órgão sanitário competente:
pena - advertência, interdição, cancelamento do registro da licença e autorização, e-ou multa;
XVII - reaproveitar vasilhames de saneantes, seus congêneres e de outros produtos capazes de serem nocivos à saúde, no envasilhamento de alimentos, bebidas, refrigerantes, produtos dietéticos, medicamentos, drogas, produtos de higiene, cosméticos e perfumes:
pena - advertência, apreensão, inutilização, interdição, cancelamento do registro, e-ou multa;
XVIII - importar ou exportar, expor à venda ou entregar ao consumo produtos de interesse à saúde cujo prazo de validade tenha se expirado, ou apor-lhes novas datas, após expirado o prazo: (redação dada pela MP-002.190-034-2001)
pena - advertência, apreensão, inutilização, interdição, cancelamento do registro, da licença e da autorização, e-ou multa.
XIX - industrializar produtos de interesse sanitário sem a assistência de responsável técnico, legalmente habilitado:
pena - advertência, apreensão, inutilização, interdição, cancelamento do registro, e-ou multa;
XX - utilizar, na preparação de hormônios, órgãos de animais doentes, estafados ou emagrecidos ou que apresentem sinais de decomposição no momento de serem manipulados:
pena - advertência, apreensão, inutilização, interdição, cancelamento do registro, da autorização e da licença, e-ou multa;
XXI - comercializar produtos biológicos, imunoterápicos e outros que exijam cuidados especiais de conservação, preparação, expedição, ou transporte, sem observância das condições necessárias à sua preservação:
pena - advertência, apreensão, inutilização, interdição, cancelamento do registro, e-ou multa;
XXII - aplicação, por empresas particulares, de raticidas cuja ação se produza por gás ou vapor, em galerias, bueiros, porões, sótãos ou locais de possível comunicação com residências ou freqüentados por pessoas e animais:
pena - advertência, interdição, cancelamento de licença e de autorização, e-ou multa;
XXIII - descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas, formalidades e outras exigências sanitárias pelas empresas de transportes, seus agentes e consignatários, comandantes ou responsáveis diretos por embarcações, aeronaves, ferrovias, veículos terrestres, nacionais e estrangeiros:
pena - advertência, interdição, e-ou multa;
XXIV - inobservância das exigências sanitárias relativas a imóveis, pelos seus proprietários, ou por quem detenha legalmente a sua posse:
pena - advertência, interdição, e-ou multa;
XXV - exercer profissões e ocupações relacionadas com a saúde sem a necessária habilitação legal:
pena - interdição e-ou multa;
XXVI - cometer o exercício de encargos relacionados com a promoção, proteção e recuperação da saúde a pessoas sem a necessária habilitação legal:
pena - interdição, e-ou multa;
XXVII - proceder à cremação de cadáveres, ou utilizá-los, contrariando as normas sanitárias pertinentes:
pena - advertência, interdição, e-ou multa;
XXVIII - fraudar, falsificar ou adulterar alimentos, inclusive bebidas, medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, correlatos, comésticos, produtos de higiene, dietéticos, saneantes e quaisquer outros que interessem à saúde pública:
pena - advertência, apreensão, inutilização e-ou interdição do produto; suspensão de venda e-ou fabricação do produto, cancelamento do registro do produto, interdição parcial ou total do estabelecimento, cancelamento de autorização para funcionamento da empresa, cancelamento do alvará de licenciamento do estabelecimento;
XXIX - transgredir outras normas legais e regulamentares destinadas à proteção da saúde:
pena - advertência, apreensão, inutilização e-ou interdição do produto; suspensão de venda e-ou fabricação do produto, cancelamento do registro do produto; interdição parcial ou total do estabelecimento, cancelamento de autorização para funcionamento da empresa, cancelamento do alvará de licenciamento do estabelecimento, proibição de propaganda e-ou multa; (redação dada pela MP-002.190-034-2001)
XXX - expor ou entregar ao consumo humano sal refinado, moído ou granulado, que não contenha iodo na proporção estabelecida pelo Ministério da Saúde. (redação dada pela Lei nº 9.005, de 16-03-1995)
pena - advertência, apreensão e-ou interdição do produto, suspensão de venda e-ou fabricação do produto, cancelamento do registro do produto, interdição parcial ou total do estabelecimento, cancelamento de autorização para funcionamento da empresa, cancelamento do alvará de licenciamento do estabelecimento;
XXXI - descumprir atos emanados das autoridades sanitárias competentes visando à aplicação da legislação pertinente:
pena - advertência, apreensão, inutilização e-ou interdição do produto, suspensão de venda e-ou de fabricação do produto, cancelamento do registro do produto; interdição parcial ou total do estabelecimento; cancelamento de autorização para funcionamento da empresa, cancelamento do alvará de licenciamento do estabelecimento, proibição de propaganda e-ou multa; (redação dada pela MP-002.190-034-2001)
XXXII - descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas, formalidades, outras exigências sanitárias, por pessoas física ou jurídica, que operem a prestação de serviços de interesse da saúde pública em embarcações, aeronaves, veículos terrestres, terminais alfandegados, terminais aeroportuários ou portuários, estações e passagens de fronteira e pontos de apoio de veículos terrestres: (acrescentado dada pela MP-002.190-034-2001)
pena - advertência, interdição, cancelamento da autorização de funcionamento e-ou multa;
XXXIII - descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas, formalidades, outras exigências sanitárias, por empresas administradoras de terminais alfandegados, terminais aeroportuários ou portuários, estações e passagens de fronteira e pontos de apoio de veículos terrestres: (acrescentado dada pela MP-002.190-034-2001)
pena - advertência, interdição, cancelamento da autorização de funcionamento e-ou multa;
XXXIV - descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas, formalidades, outras exigências sanitárias relacionadas à importação ou exportação, por pessoas física ou jurídica, de matérias-primas ou produtos sob vigilância sanitária: (acrescentado dada pela MP-002.190-034-2001)
pena - advertência, apreensão, inutilização, interdição, cancelamento da autorização de funcionamento, cancelamento do registro do produto e-ou multa;
XXXV - descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas, formalidades, outras exigências sanitárias relacionadas a estabelecimentos e às boas práticas de fabricação de matérias-primas e de produtos sob vigilância sanitária: (acrescentado dada pela MP-002.190-034-2001)
pena - advertência, apreensão, inutilização, interdição, cancelamento da autorização de funcionamento, cancelamento do registro do produto e-ou multa;
XXXVI - proceder a mudança de estabelecimento de armazenagem de produto importado sob interdição, sem autorização do órgão sanitário competente: (acrescentado dada pela MP-002.190-034-2001)
pena - advertência, apreensão, inutilização, interdição, cancelamento da autorização de funcionamento, cancelamento do registro do produto e-ou multa;
XXXVII - proceder a comercialização de produto importado sob interdição: (acrescentado dada pela MP-002.190-034-2001)
pena - advertência, apreensão, inutilização, interdição, cancelamento da autorização de funcionamento, cancelamento do registro do produto e-ou multa;
XXXVIII - deixar de garantir, em estabelecimentos destinados à armazenagem e-ou distribuição de produtos sob vigilância sanitária, a manutenção dos padrões de identidade e qualidade de produtos importados sob interdição ou aguardando inspeção física: (acrescentado dada pela MP-002.190-034-2001)
pena - advertência, apreensão, inutilização, interdição, cancelamento da autorização de funcionamento, cancelamento do registro do produto e-ou multa.
Parágrafo único - Independem de licença para funcionamento os estabelecimentos integrantes da Administração Pública ou por ela instituídos, ficando sujeitos, porém, às exigências pertinentes às instalações, aos equipamentos e à aparelhagem adequadas e à assistência e responsabilidade técnicas.
Art. 11 - A inobservância ou a desobediência às normas sanitárias para o ingresso e a fixação de estrangeiro no País, implicará em impedimento do desembarque ou permanência do alienígena no território nacional, pela autoridade sanitária competente.
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